生化試劑的校準與結果溯源性

　　酶的校正要滿足在同一方法學、同一測定條件、與理論計算的FACTOR值差異不大，沒有發現有明顯影響因素，方可進行校正。檢驗結果溯源性，得建立一個可靠的參考系統作為準確性基礎，然后將準確性轉移到常規方法測定中去，使常規方法測定結果可溯源到參考系統所提供的準確性基礎上來。
　　
　　在實現溯源性目標過程中，永遠以患者新鮮標本為實驗對象，以方法學對比試驗方法為驗證手段。方法學對比試驗常采用回歸方程進行統計分析，假如斜率接近1，截距較小，這意味著實驗室常規方法對標本測定結果和溯源目標參考系統對標本檢測結果非常接近。臨床化學中參考標準（二級標準）要有通用性，但生產廠家提供的校準液并非通用的，只適用于某一特定的分析系統。校準液標示值往往是按其基質偏差修正的，所以標示值并非實際值。校準液、質控血清通常是經過處理的混合人或動物血清，這種制備物在特定分析系統中往往與人新鮮血清反應性不同而產生基質偏差。如總膽固醇測定基質效應研究指出：校準液酶法測定回收結果偏低可達5%~7%。



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